Обновлены правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов.
Введено понятие конфиденциальных данных – это, например, подробные сведения о производстве, спецификации, стратегии дальнейших действий, результаты инспекций, данные о производственных площадках.
Теперь заявитель может согласовывать исключение таких данных из экспертных отчетов.
Также уточнен порядок внесения изменений в регистрационное досье.
Закреплено, что высокотехнологичные препараты для конкретного пациента могут изготавливаться и применяться непосредственно в медучреждении.
Решение вступает в силу через 30 календарных дней после опубликования.
-----
РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 26 НОЯБРЯ 2025 Г. N 93 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"
Остались вопросы? Мы готовы помочь!
Консультация - БЕСПЛАТНО!
